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새로운 에리스로포에틴 자극약물로 현재 3상 임상중 | |
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김윤미기자 kym@medifonews.com |
등록일: 2010-12-02 오전 5:13:04 |
| 일본 다케다 제약회사와 미국 델라웨어 소재 바이오텍 회사인 아피맥스(Affymax)는 투석하는 만성 신장 부전환자(CRF)의 빈혈 치료에 헤마타이드(Hematide: peginesatide)를 개발 중이며 이를 미국 FDA와 상의하여 신약 허가신청(NDA)을 추진하고 있다. 페지네사타이드(Peginesatide)는 에리스로포에틴(erythropoietin) 수용체에 결합하여 빈혈을 치료하는 합성 페질화(Pegylated: 다른 분자 물질에 polyethylene glycol 폴리머 체인을 부착시키는 작용) 펩타이드 물질로 일종의 에리스로포에틴 자극 약물(ESA: erythropoiesis-stimulating agent)이다. 다케다와 아피맥스가 공동으로 페지네사타이드를 개발하고 미국에서 시판 허가되면 공동으로 판매 할 예정이다. 제3상에서 투석하고 있는 만성 신부전환자 빈혈 치료에 페지네사타이드(peginesatide)의 효과를 검토하고 있다. FDA허가가 나오면 미국 이외의 시장은 다케다에서 사업권을 갖게 된다. 아피맥스 모리스(Arlene Morris) 사장은 FDA와의 회의 결과를 근거로 제3상 임상자료로 NDA 심사요건에 충분하다고 평가하고 있다. 본 NDA의 제출은 2011년 2/4분기 기간에 이루어질 것이라고 말했다. 나불시(Azmi Nabulsi) 다케다 글로벌 개발센터 사장은 페지네사타이드에 관련된 목표는 시판 허가될 경우 의사들과 빈혈로 고생하는 만성 신장 부전의 투석 환자에게 새로운 치료의 선택 기회를 제공하는 것이라고 말했다. |
출처: 메디포뉴스